If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. •Additional risk minimisation measures
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. Bemfola
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
c) | Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR at least annually.
I fabbricanti dei dispositivi delle classi IIb e III aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno.
c) | Manufacturers of class C and D devices shall update the PSUR at least annually.
I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno.
That PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III.
Tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Una volta concordato dal CHMP che lo S-PSUR non è più necessario, uno PSUR completo che copra il periodo dal data lock-point dell’ultimo PSUR di routine, sarà sottomesso entro un intervallo di tempo da concordarsi con il Rapporteur.
For custom-made devices, the PSUR shall be part of the documentation referred to in Section 2 of Annex XIII.
Nel caso dei dispositivi su misura, il PSUR forma parte della documentazione di cui all'allegato XIII, punto 2.
Such PSUR and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
Tale PSUR e la valutazione dell'organismo notificato sono messi a disposizione delle autorità competenti mediante il sistema elettronico.
Manufacturers of class D devices shall submit PSUR by means of the electronic system referred to in Article 87 to the notified body involved in the conformity assessment of such devices in accordance with Article 48.
2. I fabbricanti di dispositivi della classe D trasmettono i PSUR mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87 all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità di tali dispositivi a norma dell'articolo 48.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Quindi, lo PSUR semestrale o annuale che dovrebbe essere emsso all’interno del periodo pandemico sarà sostituito da uno PSUR mensile semplificato (S-PSUR) accompagnato da una sintesi dei dati di distribuzione del vaccino.
If the submission of a PSUR and update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III.
Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
Delivery in 3-4 days PSUR‑03 Step‑up Ring (52 ‑67mm)
Consegna in 3-4 giorni PSUR‑03 Anello di riduzione (52 -67 mm)
S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
La sottomissione dello S-PSUR al Rapporteur e ai Membri CHMP al Giorno 45.
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
Durante tutta la vita del dispositivo in questione tale PSUR indica: a)
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing nintedanib (respiratory indication) were warranted.
Pertanto, alla luce dei dati presentati nel PSUR rivisto, il PRAC ha considerato che le variazioni alle informazioni sui prodotti contenenti nintedanib (indicazione respiratoria) sono giustificate.
Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary and at least every two years.
I fabbricanti dei dispositivi della classe IIa aggiornano il PSUR ove necessario e almeno ogni due anni.
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Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. 