Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. •Additional risk minimisation measures
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. Evotaz
I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno.
c) | Manufacturers of class C and D devices shall update the PSUR at least annually.
Lo PSUR è una valutazione periodica del rapporto beneficio-rischio di un medicinale e fornisce un’analisi della sua sicurezza ed efficacia durante il suo ciclo di vita.
Periodic safety update reports are pharmacovigilance documents intended to provide a safety update resulting in an evaluation of the impact of the reports on the risk-benefit balance of a medicinal product.
I PSUR devono essere presentati da un titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a scadenze predefinite durante la fase di post-autorizzazione.
PSURs must be submitted by an MAH at defined points of time during the post-authorisation phase.
Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III.
I fabbricanti dei dispositivi delle classi IIb e III aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno.
c) | Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR at least annually.
Una volta concordato dal CHMP che lo S-PSUR non è più necessario, uno PSUR completo che copra il periodo dal data lock-point dell’ultimo PSUR di routine, sarà sottomesso entro un intervallo di tempo da concordarsi con il Rapporteur.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Nel caso dei dispositivi su misura, il PSUR forma parte della documentazione di cui all'allegato XIII, punto 2.
For custom-made devices, the PSUR shall be part of the documentation referred to in Section 2 of Annex XIII.
2. Per i dispositivi della classe III o i dispositivi impiantabili i fabbricanti trasmettono i PSUR mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92 all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 52.
For class III devices or implantable devices, manufacturers shall submit PSURs by means of the electronic system referred to in Article 92 to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 52.
Tale PSUR e la valutazione dell'organismo notificato sono messi a disposizione delle autorità competenti mediante il sistema elettronico.
Such PSUR and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
2. I fabbricanti di dispositivi della classe D trasmettono i PSUR mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87 all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità di tali dispositivi a norma dell'articolo 48.
Manufacturers of class D devices shall submit PSUR by means of the electronic system referred to in Article 87 to the notified body involved in the conformity assessment of such devices in accordance with Article 48.
Quindi, lo PSUR semestrale o annuale che dovrebbe essere emsso all’interno del periodo pandemico sarà sostituito da uno PSUR mensile semplificato (S-PSUR) accompagnato da una sintesi dei dati di distribuzione del vaccino.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
d) i PSUR di cui all'articolo 86;
(d) the PSURs referred to in Article 86;
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all’autorizzazione.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
If the submission of a PSUR and update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Consegna in 3-4 giorni PSUR‑03 Anello di riduzione (52 -67 mm)
Delivery in 3-4 days PSUR‑03 Step‑up Ring (52 ‑67mm)
Il relatore del PRAC ha anche effettuato una ricerca in EudraVigilance che ha permesso di identificare altri 5 casi, tutti segnalati dopo la chiusura della raccolta dei dati del PSUR.
A search in EudraVigilance was also performed by the PRAC Rapporteur which identified 5 additional cases, all reported after this PSUR’s data lock point.
Durante tutta la vita del dispositivo in questione tale PSUR indica: a) le conclusioni della valutazione dei rischi e dei benefici;
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out: (a) the conclusions of the benefit-risk determination;
La sottomissione dello S-PSUR al Rapporteur e ai Membri CHMP al Giorno 45.
S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Durante tutta la vita del dispositivo in questione tale PSUR indica: a)
Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out:
Pertanto, alla luce dei dati presentati nel PSUR rivisto, il PRAC ha considerato che le variazioni alle informazioni sui prodotti contenenti nintedanib (indicazione respiratoria) sono giustificate.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing nintedanib (respiratory indication) were warranted.
d) gli PSUR di cui all'articolo 81;
(d) the PSURs referred to in Article 81;
Rapporti periodici: preparazione di PSUR e DSUR secondo il formato ICH
Periodic Reporting: preparation of PSUR and DSUR according to ICH format
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
The marketing authorization holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorization.
I fabbricanti dei dispositivi della classe IIa aggiornano il PSUR ove necessario e almeno ogni due anni.
Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary and at least every two years.
L’EMA effettua singole valutazioni dei relativi PSUR per i prodotti medicinali che contengono le stesse sostanze attive o eventuali combinazioni di sostanze attive.
The EMA carries out single assessments of related PSURs for medicinal products containing the same active substances or combinations of active substances.
Tali PSUR e la valutazione dell'organismo notificato sono messi a disposizione delle autorità competenti mediante il sistema elettronico.
Such PSURs and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system.
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If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. •Additional risk minimisation measures 