Die Rolle, die Verantwortlichkeiten und die Qualifikationen der verschiedenen Arten von Prüfern sind im klinischen Prüfplan anzugeben.
KPP norāda dažādu virzienu pētnieku uzdevumus, atbildību un kvalifikācijas.
iii) Prüfung von im Werk entnommenen Proben nach festgelegtem Prüfplan.
iii) ražotnē ņemtu paraugu testēšanu saskaņā ar noteikto testēšanas plānu;
Diese Ergebnisse, obwohl nicht endgültig, begründeten die im Prüfplan definierte finale Analyse.
Neraugoties uz to, ka šie rezultāti nav rūpīgi apsvērti, tie bija pamatā protokolā noteiktajai galīgajai analīzei.
Eine im Prüfplan festgelegte Zwischenanalyse (basierend auf 249 TTP- Ereignissen) führte aufgrund der Wirksamkeit zur vorgezogenen Beendigung der Studie.
Protokolā noteiktā starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TPP gadījumiem) bija par iemeslu priekšlaicīgai pētījuma pārtraukšanai efektivitātes dēļ.
Im klinischen Prüfplan sind die Begründung, Ziele, Konzeption, Methodik, Überwachung, Durchführung, Aufzeichnung und Methode der Analyse für eine klinische Prüfung dargelegt.
Klīniskā pētījuma plānā (KPP) nosaka klīniskā pētījuma pamatojumu, mērķus, plānojuma metodoloģiju, pārraudzību, veikšanu, uzskaiti un klīniskā pētījuma analīzes metodi.
47. „klinischer Prüfplan“ bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer klinischen Prüfung beschrieben werden;
“klīniskā pētījuma plāns” ir dokuments, kurā aprakstīts klīniskā pētījuma pamatojums, mērķi, plānojums, metodika, pārraudzība, statistiskie apsvērumi, organizēšana un veikšana;
Für jedes geprüfte Haushaltsjahr wird ein Prüfplan auf der Grundlage des geschätzten Prüfrisikos aufgestellt.
Katram finanšu gadam, par kuru veic revīziju, izstrādā revīzijas plānu, pamatojoties uz aplēsto revīzijas risku.
Der klinische Prüfplan enthält insbesondere die in diesem Anhang aufgeführten Informationen.
Tajā jo īpaši iekļauj šajā pielikumā norādīto informāciju.
Klinischer Prüfplan Im klinischen Prüfplan sind die Begründung, Ziele, Konzeption, Methodik, Überwachung, Durchführung, Aufzeichnung und Methode der Analyse für eine klinische Prüfung dargelegt.
Im Falle einer einheitlichen Prüfstrategie gemäß Artikel 30 Absatz 2 des Basisrechtsakts kann ein einheitlicher jährlicher Prüfplan vorgelegt werden.“ 6.
Apvienotās revīzijas stratēģijas gadījumā, kas paredzēta pamatdokumenta 30. panta 2. punktā, var iesniegt apvienoto gada revīzijas plānu.” 6.
Risiken und klinischer Nutzen des zu prüfenden Produkts mit einer Begründung der erwarteten klinischen Ergebnisse im klinischen Prüfplan.
Der Prüfplan wird nach dem Muster in Anhang VI aufgestellt.
Revīzijas plānu izstrādā saskaņā ar paraugu VI pielikumā.
Unter diesen und ähnlichen Umständen muss der Sponsor im Prüfplan hervorheben, welche schwerwiegenden Ereignisse als krankheitsbedingt gelten und nicht einer systematischen Entblindung sowie der Pflicht zur beschleunigten Meldung unterliegen.
Šādos un līdzīgos apstākļos sponsoram atļaujas piešķiršanas procesā jāpanāk vienošanās par to, kuri nopietnie notikumi tiks uzskatīti par saistītiem ar slimību un attiecībā uz kuriem netiks piemērota sistemātiska atkodēšana un paātrināta ziņošana (62).
Wenn ein Teil dieser Informationen in einem gesonderten Dokument eingereicht wird, ist dieses Dokument im klinischen Prüfplan auszuweisen.
Ja daļu šīs informācijas iesniedz atsevišķā dokumentā, to norāda KPP.
Die bescheinigende Stelle stellt der Kommission auf Verlangen die Prüfstrategie und den Prüfplan zur Verfügung.
Sertifikācijas struktūra revīzijas stratēģiju un revīzijas plānu pēc pieprasījuma iesniedz Komisijai.
3.9. Informationen zu etwaigen Änderungen am klinischen Prüfplan.
3.9. Informācija par jebkādiem grozījumiem KPP.
alle schriftlichen Stellungnahmen zum Prüfplan und zu den Verfahren,
visi rakstiskie atzinumi par protokolu un procedūrām,
1.2128069400787s
Lejupielādējiet mūsu vārdu spēļu lietotni bez maksas!
Savienojiet burtus, atklājiet vārdus un izmēģiniet savu prātu katrā jaunajā līmenī. Vai esat gatavs piedzīvojumam?
KPP norāda dažādu virzienu pētnieku uzdevumus, atbildību un kvalifikācijas. 