Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
Consultare il RCP [il RCP deve essere inserito nella scatola].
The applicant may submit the version of the SmPC valid at the time of application, as the IMPD if the investigational medicinal product is authorised.
Nel caso di medicinale sperimentale autorizzato, il richiedente può presentare, come IMPD, la versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto valida al momento della domanda.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available at least every year and this SmPC will be updated as necessary. 5.2Pharmacokinetic properties Absorption
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
The indication, as specified in the ‘Summary of Product Characteristics’ (SmPC) document, determines the boundaries of lawful use of such medicinal product. Informed Consent
L'indicazione, come specificato nel documento chiamato "Riassunto delle caratteristiche del prodotto" (RCP), definisce i confini dell'uso legale di tale prodotto medicinale.
If the IB is not an SmPC, it shall contain a clearly identifiable section called the ‘Reference Safety Information’ (RSI).
Se il dossier per lo sperimentatore non è l'RCP, deve contenere una sezione chiaramente identificabile denominata «informazioni di riferimento sulla sicurezza (IRS).
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Importante: fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di effettuare la prescrizione.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
L’Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
In addition to the PL and the SmPC, other elements can help to manage the risk of using medicines in an uncontrolled way, for instance: The package size
Oltre al FI e al RCP, altri elementi possono contribuire alla gestione del rischio dell’utilizzo incontrollato dei farmaci, ad esempio: Le dimensioni della confezione
Clopidogrel sandoz Cystagon Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box)
Faccia riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (il Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere incluso nella confezione)
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related contained in the SmPC or the IB.
La prevedibilità è stabilita sulla base di eventi osservati in precedenza con la sostanza attiva e non sulla base delle proprietà farmacologiche attese di un medicinale o degli eventi legati alla malattia del soggetto.
If the investigational medicinal product is authorised, and is used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the approved summary of product characteristics (SmPC) shall be the IB.
Se il medicinale sperimentale è autorizzato e impiegato conformemente alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) costituisce l'IB approvato.
If the investigational medicinal product is authorised in several Member States concerned with different SmPCs, the sponsor shall select the most appropriate SmPC, with reference to subject safety, as the RSI.
Se il medicinale sperimentale è autorizzato in vari Stati membri interessati con diversi RCP, come IRS il promotore sceglie l'RCP più adeguato dal punto di vista della sicurezza dei soggetti.
Based on the available evidence, the PRAC considered that DILI should be added to sections 4.4 and 4.8 of the SmPC.
In base alle prove disponibili, il PRAC ha considerato che il DILI debba essere aggiunto ai paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Liver enzyme and bilirubin elevation is a listed adverse reaction for Ofev and is well described in the SmPC and in the RMP.
L’aumento degli enzimi epatici e della bilirubina è una delle reazioni avverse elencate per Ofev ed è ben descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel piano di gestione del rischio.
These are the Package Leaflets (PL) and the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Si tratta dei foglietti illustrativi (FI) e del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
See the PLD SmPC for more detailed information on PLD dose adjustments.
Per informazioni più dettagliate sull’aggiustamento della dose, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) della PLD.
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Consultare il RCP [il RCP deve essere inserito nella scatola]. 