My study passed the investigational review board...
No, no, il mio studio e' approvato dal Consiglio Investigativo di Revisione...
‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
2) «messa a disposizione sul mercato: la fornitura di DPI per la distribuzione o l'uso sul mercato dell'Unione nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
As part of such commitment to oncology, Menarini, is developing four investigational new oncological drugs.
Come parte di questo impegno Menarini sta sviluppando 4 nuovi farmaci oncologici.
AR101 is a new, peanut-derived investigational oral biologic drug for use in oral immunotherapy in patients with peanut allergy.
AR101 è un nuovo medicinale biologico sperimentale somministrato per via orale, ottenuto dalle arachidi, utilizzato per l'immunoterapia orale nei pazienti allergici alle arachidi.
3.9 Policy regarding follow-up and management of any deviations from the CIP at the investigational site and clear prohibition of use of waivers from the CIP.
3.10. Politica in materia di follow-up e gestione di eventuali scostamenti dal piano di indagine clinica presso il sito di indagine e chiaro divieto di applicare deroghe al piano di indagine clinica.
(c) | whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the investigational device are adequate;
c) se le misure previste per l'installazione, la messa in servizio e la manutenzione sicure del dispositivo oggetto di indagine sono adeguate;
You just let me worry about the investigational side.
Lasci che mi occupi io del lato investigativo della storia.
any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible; (b)
qualsiasi evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo oggetto di indagine, il prodotto di raffronto o la procedura d'indagine; b)
Commission Directive 2003/94/EC — good manufacturing practice for medicines and investigational medicines for human use SUMMARY
Direttiva 2003/94/CE — Buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione
For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents:
Per i dispositivi oggetto di indagine di cui all'articolo 62, lo sponsor stabilisce e presenta la domanda a norma dell'articolo 70, corredata dei seguenti documenti:
* Investigational medicine: a pharmaceutical form of an active substance or placebo that is being tested or used as a reference in a clinical trial.
* Medicinale in fase di sperimentazione: principio attivo in forma farmaceutica o placebo sottoposto a sperimentazione oppure utilizzato come riferimento nel corso di una sperimentazione clinica.
If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor.
Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto di indagine, tale obbligo può essere soddisfatto dalla suddetta persona per conto dello sponsor.
The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application.
Il manuale per lo sperimentatore contiene le informazioni cliniche e non cliniche sul dispositivo oggetto di indagine che sono pertinenti per l'indagine e disponibili al momento della domanda.
AR101 is an investigational biologic drug for use in oral immunotherapy as a treatment to reduce the frequency and severity of allergic reactions following exposure to peanuts.
AR101 è un farmaco biologico sperimentale utilizzato come immunoterapia orale per la riduzione della frequenza e della gravità delle reazioni allergiche a seguito dell'esposizione alle arachidi.
Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice.
Il personale addetto allo svolgimento di un'indagine è adeguatamente istruito e formato sull'uso corretto del dispositivo oggetto di indagine e per quanto riguarda il piano di indagine clinica e la buona pratica clinica.
(16) ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
9) «messa a disposizione sul mercato: la fornitura di apparecchiature radio per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
Because the NovoTTF-100L(O) System is a medical device and not a drug, it does not follow the traditional Phase I, Phase II, Phase III process that an investigational new drug would follow.
Poiché il sistema NovoTTF-100L(O) è un dispositivo e non un farmaco, non vengono seguite le tradizionali fasi I, II e III che sarebbero necessarie per un nuovo farmaco sperimentale.
They are involved in investigational tests of living tissues in animals and humans.
Sono compresi nelle prove d'investigazione dei tessuti viventi in animali ed in esseri umani.
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical performance study in accordance with the performance study plan;
evidenze dallo sponsor che lo sperimentatore clinico e il sito di indagine sono atti a svolgere lo studio della prestazione clinica conformemente al piano dello studio delle prestazioni;
evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan;
evidenze dallo sponsor che lo sperimentatore clinico e il sito di indagine sono atti a svolgere l'indagine clinica conformemente al piano di indagine clinica;
Investigational Medicinal Products: medicines tested during clinical trials
Prodotti farmaceutici per la ricerca: farmaci testati durante le prove cliniche
2.5appropriate technical and functional features of the device, in particular those involving safety and performance, and their expected clinical outcomes shall be appropriately addressed in the investigational design.
2.5. Il progetto di indagine contempla adeguatamente tutte le pertinenti caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo, in particolare quelle riguardanti la sicurezza e le prestazioni e i risultati clinici previsti.
2.The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application.
2. Dossier per lo sperimentatore Il manuale per lo sperimentatore contiene le informazioni cliniche e non cliniche sul dispositivo oggetto di indagine che sono pertinenti per l'indagine e disponibili al momento della domanda.
whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the investigational device are adequate; (d)
se le misure previste per l'installazione, la messa in servizio e la manutenzione sicure del dispositivo oggetto di indagine sono adeguate; d)
‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market;
28) «immissione sul mercato: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell'Unione;
The goal of the study is to assess the safety and tolerability of this investigational gene therapy.
Lo scopo dello studio è di valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa terapia genica d'investigazione.
(46) ‘investigational device’ means a device that is assessed in a clinical investigation;
46) «dispositivo oggetto di indagine: un dispositivo che è oggetto di valutazione in un'indagine clinica;
It sets out the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicines and investigational medicines* for human use.
Stabilisce i principi e le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione*.
It is approved in Italy and Turkey for the treatment of cholesterol gallstones and is an investigational drug in China, Unites States, and Italy.
È approvato in Italia e Turchia per il trattamento dei calcoli biliari di colesterolo ed è un farmaco sperimentale in Cina, Stati Uniti e Italia.
The solution comprises the outbound shipping of investigational medicines and clinical supplies to clinics and hospitals, through to the inbound return shipping of patient specimens to laboratories and research organizations.
La soluzione comprende il trasporto in uscita dei farmaci sperimentali e forniture mediche per cliniche e ospedali, fino alla spedizione per la restituzione dei campioni diagnostici dei pazienti ai laboratori ed enti di ricerca.
DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents:
DOCUMENTAZIONE RELATIVA ALLA DOMANDA DI INDAGINI CLINICHE Per i dispositivi oggetto di indagine di cui all'articolo 62, lo sponsor stabilisce e presenta la domanda a norma dell'articolo 70, corredata dei seguenti documenti:
3.6.2tion on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation.
3.6.2. Informazioni sul dispositivo oggetto di indagine, su eventuali prodotti di raffronto e su qualsiasi altro dispositivo o medicazione, da utilizzare nell'indagine clinica.
Acetylcarnitine is an investigational drug in the United states, Italy, United Kingdom, China, Israel, and Norway, and it is approved in Italy, Portugal, Argentina, Chile, Philippines, Australia, and India.
Acetilcarnitina è un farmaco sperimentale negli Stati Uniti, Italia, Regno Unito, Cina, Israele, e in Norvegia, ed è approvato in Italia, Portogallo, Argentina, Cile, Filippine, Australia e India.
SARMs are a novel class of non-steroidal investigational drugs that act as full agonists of AR in target tissues.
I SARM sono una nuova classe di farmaci sperimentali non steroidei che agiscono come agonisti completi dell'AR nei tessuti bersaglio.
a brief description of the investigational device, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type;
una breve descrizione del dispositivo oggetto di indagine, la sua classificazione e altre informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo e della tipologia di dispositivo;
This is an investigational technology, but, in clinical trials, we're seeing a 44 to 64 percent decrease in chronic pain patients.
E' una tecnologia sperimentale, ma nei test clinici abbiamo osservato una diminuzione del dolore cronico dal 44 al 64% dei pazienti.
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No, no, il mio studio e' approvato dal Consiglio Investigativo di Revisione... 